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注冊醫(yī)  療器械公司所需材料及注冊流程

一、資料要求

1、企業(yè)人員中較低有3名。

1人為質(zhì)量管理機構負責人，2人為質(zhì)管員；質(zhì)量管理機構負責人必須是本科以上學歷，質(zhì)管員大專及以上的學歷。（專業(yè)要與其所經(jīng)營產(chǎn)品類別相關，所有人員的聯(lián)系方式、相關資料必須真實）

2、企業(yè)人員需提供身份證正反復印件、學歷證明、簡歷、如有職稱請?zhí)峁┓萋毞Q證明復印件，負責人提供簡歷（負責人可以是公司法人）。

3、質(zhì)量人員在其他醫(yī)  療器械企業(yè)不能兼職。

4、還需提供：醫(yī)  療器械企業(yè)的授權書、營業(yè)執(zhí)照復印件、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證或生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證及登記表。（蓋公章）

二、場地要求

經(jīng)營ⅱ類醫(yī)  療器械和ⅲ類醫(yī)  療器械8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不少于100㎡，倉庫面積不少于50㎡；經(jīng)營ⅱ類醫(yī)  療器械和ⅲ類醫(yī)  療器械8個類別以上的，經(jīng)營場所面積不少于200㎡，倉庫面積不少于80