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iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī) 療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由sca/tc221醫(yī) 療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī) 療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

  該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同,iso13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī) 療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫(yī) 療器械指令）、中國的《醫(yī) 療器械監(jiān)管條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī) 療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī) 療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說iso13485實(shí)際上是醫(yī) 療器械法規(guī)環(huán)境下的iso9001。